“英花片”现场核查报道

发布时间:2011-12-21

国家药品认证管理中心委派潘光亮(组长)、王清华、张如坤和刘卫堂(观察员)四位专家组成的工作组于5月22日至5月27日期间,对公司申报的国家六类新药“英花片”进行了药品注册现场核查工作。这次核查工作得到了公司总经理王总的高度重视和大力支持,在研发中心的精心准备和相关部门的大力配合下,顺利完成了为期5天的现场核查工作。

这次现场核查的新药“英花片”,是公司2004年就着手临床前研发的品种。于2009年8月完成临床研究工作,2011年3月完成了工艺验证及稳定性研究,2011年6月通过了陕西省局现场核查,2011年9月通过陕西省药品检验所质量标准复核,至今已历经十载耕耘,终于迎来新药现场核查。结合最近五年陕西省无新药注册的现状和2012年全国四千多家制药企业只批准了二十几个品种的现实情况,公司的新品“英花片”能取得如此大的进展对公司来说意义深远。尤其对医药企业来说,新产品的研发水平决定了企业未来的路能走多远。公司能用十年时间一如既往的坚持研发工作,体现了公司领导的高瞻远瞩和对未来市场发展的真知灼见。

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本次现场核查重点查阅新品种的质量标准方案、试生产的批生产记录、批检验记录、稳定性试验记录、供应商档案、相关验证等资料。通过核对原辅料库、内包材库的相关台账记录,动态检查时现场操作与工艺规程的一致性来检查新药研发过程的真实性。