"英花片"通过国家新药注册现场核查

发布时间:2010-06-17

2010年5月初,陕西省食品药品监督管理局对我公司专利新药"英花片"新药注册进行现场核查,省局有关专家分别从新药药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程四大方面进行了核查,经综合评定,"英花片"研制各环节均符合新药注册现场核查要求,顺利通过国家新药注册现场核查。

新药注册现场核查是获得国家新药证书和生产批准文件的重要环节,通过此次核查,"英花片"新药审批环节将进入国家级审核阶段,预计今年年底或明年年初, "英花片"将获得新药证书或生产批件。