三正药业制药企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

　　一、良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。

　　谈到良好的硬件设施，人们普遍认为只要肯投入资金，一切就不成问题。诚然，充足的资金投入是硬件建设的保障，但在当前综合国力相对较低，国有企业举步维艰的状况下，何来大资金投入？如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设，笔者认为，应抓住重点。就拿要求首批通过GMP认证的粉针剂生产线来说，由于粉针剂产品对微细颗粒和微生物控制这二方面有特殊要求，因而在与药粉直接接触的设备（分装机）、内包材料的清洁消毒设备（洗瓶机、洗胶塞机、隧道烘箱及运送轨道等）应不脱落微粒、毛点，并易清洁、消毒；在产品暴露的操作区域（无菌室）其空气洁净级别要符合工艺规定，不产生交叉污染．……这些是资金投入的重点。而要做到这点，在新厂房筹建或老厂房改造之前，应在外向有关权威专家进行咨询；在内广泛征求专业人士如生产车间、技术、质管、设备等部门的意见，对照GMP的要求，就设备的选型、建筑材料的挑选、工艺流程布局进行综合考虑，制定出合理的资金分配方案，使有限资金发挥最大的效能。而不应本末倒置，在外围生产区域装修上占去较多的资金，使关键的生产设备、设施因陋就简，这将给未来的生产埋下隐患。

　　二、一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。

　　众所周知，质量是设计和制造出来的，而产品的质量要遵循各种标准的操作法来保证，同其它事物一样，企业的软件管理也经历了一个形成、发展和完善的过程。从纵向看，各种技术标准、管理标准、工作标准是在长期的生产过程及上级单位的各类验收检查、质量审计中逐步形成的，这一时期的各类标准是低水平的、粗线条的。此后随着GMP实践的不断深入，从中细化出各类具有实用和指导意义的软件──标准操作规程（即SOP）。发展到今天，GMP又引入了“工艺验证”这一具有划时代意义的概念，通过验证了解所制定的各种规程是否切合实际，是否随着时间的推移需要修订，因GMP的实践是一个动态过程，与之相对应的软件也需要不断地补充、修订、完善。有事例表明，一些沿用已久的工艺规程在经过科学“验证”后，证明达不到预先设想的目的，需要进行修改。可以说，经过验证的，具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证，是企业在激烈的市场竞争中立于不败之地的秘密武器。

　　三、具有高素质的人员是关键。

　　作为一个企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中，“人”是最重要的因素。因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要像抓硬软件建设工作那样，去搞好“人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。如果“人”没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。

　　产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映，这是因为优良的硬件设备要由人来操作，好的软件系统要由人来制订和执行，由此可知，人员的培训工作是一个企业GMP工作能否开展、深入和持续的关键。以往很多国有企业普遍不重视人员培训工作，存在培训面不广，培训内容不深入，没有系统性、持续性的问题。笔者认为，有必要在企业内部设立一个培训部门，从事全员培训工作，逐步建立和完善各类人员应受到的培训、考核内容，规定其每年受训时间不少于一定学时。就像需要对各种进厂原辅材料进行检验，符合规定方能使用一样，我们对各类人员也应对其上岗前进行“初验证”，工作一段时间要进行“再验证”，培训到位才能胜任本职工作。

　　三正药业提醒各位生病服用药物人员，在服用药的时候首先要看清楚制药日期和药物保质期，不懂的要及时和医治医生进行沟通，切勿乱用！！！